Seiring beralihnya terapi seluler dari temuan di laboratorium kepada klinis praktis, para peneliti medis dan pembuat peraturan menghadapi isu baru dan ketidakpastian dalam keamanan dan efikasi jangka panjang.

Baru-baru ini tidak ada terapi obat yang efektif untuk banyak penyakit yang diperoleh dan bawaan. Penemuan baru dalam penelitian seluler memberikan kesempatan baru untuk produk seluler dapat digunakan pada penyakit yang kritis, yang tidak dapat ditolong secara medis.

Produk seluler memegang peranan penting dalam mengobati jaringan yang rusak dan terinfeksi. Produk seluler berasal dari berbagai sumber sepeti sel induk dari sumsum tulang belakang dan darah perifer, myoblast dari sel otot rangka.

Masih banyak yang harus dipelajari mengenai bagaimana produk seluler bekerja, bagaimana cara memasukkan sel induk dengan aman ataupun bagaimana sel-sel akan melanjutkan bekerja dalam tubuh tanpa efek samping berbahaya.

FDA berkomitmen untuk mendukung penelitian dan pengembangan terapi seluler, lisensi produk seluler dan menginginkan publik untuk memahami baik harapan maupun tantangan yang diberikan oleh terapi baru ini.
Meskipun banyak kemajuan terbaru dalam terapi medis dan teknik intervensi, penyakit jantung iskemik dan gagal jantung kongestif masih merupakan penyebab morbiditas dan kematian di Amerika Serikat.

Terapi seluler untuk menangani penyakit tersebut dan kondisi jantung lain merupakan uji klinik yang sedang berkembang. Potensi terapi sel untuk pasien dengan penyakit jantung dan penyakit jantung iskemik adalah minat yang besar untuk penelitian medis dan tenaga medis.

Penelitian telah menggunakan sel yang berasal dari autologous (donor yang juga resipien terapi seluler) otot rangka, sel induk hematopoetik dari darah perifer autologous dan mesenkim tidak terspesialisasi atau sel induk hematopoetik dari sumsum tulang belakang.

Sel induk dimasukkan melalui kateter ke dalam miokardium ventrikular kiri atau transepicardially melalui jarum selama bypass pemindahan arteri koroner.

FDA memberikan pengaturan dalam terapi seluler, antara lain:
  1. Mencegah penggunaan jaringan atau sel yang terkontaminasi dengan potensi untuk menyebarkan infeksi penyakit seperti AIDS dan hepatitis.
  2. Mencegah penanganan yang kurang baik yang dapat mengkontaminasikan atau merusak jaringan/sel.
  3. Memastikan keamanan klinis dan kefektifan ditunjukkan untuk jaringan atau sel yang diproses secara baik, digunakan untuk yang lain dibandingkan dengan fungsi normal, dikombinasikan dengan komponen non-jaringan atau digunakan untuk tujuan metabolik.
Badan Kesehatan Amerika (FDA) mengatur terapi seluler untuk menyakinkan keamanan dan keefektifannya, dan orang yang mengikuti uji klinis menggunakan produk seluler dilindungi dari risiko yang tidak semestinya.