Pada pertengahan Agustus 2007 lalu, Badan Obat dan Makanan Amerika (FDA) dalam situs resminya mengumumkan bahwa produsen obat untuk mengobati diabetes tipe 2 (tidak bergantung insulin) menyatakan telah setuju untuk menambah keterangan peringatan yang lebih kuat pada kemasan mengenai risiko Gagal Jantung, yakni kondisi ketika jantung tidak cukup kuat untuk memompa darah.

Obat diabetes tipe 2 yang dimaksud adalah yang mengandung golongan thiazolodinediones seperti rosiglitazone dan pioglitazone. Rosiglitazone terkandung dalam Avandia, Avandaryl, Avandamet, sedangkan pioglitazone merupakan zat aktif dalam Actos dan Deculin.

FDA dan GlaxoSmithKline (GSK), produsen penemu rosiglitazone, telah lama menemukan bahwa obat yang mengandung rosiglitazone dikaitkan dengan beberapa masalah jantung. Informasi ini telah dimasukkan dalam informasi obat untuk semua produk yang mengandung rosiglitazone sejak tahun 2001.

GSK telah mengkombinasikan data dari 42 uji klinis terhadap lebih 14.000 orang dimana 2/3nya diobati dengan rosiglitazone untuk melihat kemungkinan masalah jantung lainnya, menganalisa data dan menyerahkan hsailnya kepada FDA yang sedang melakukan analisis terhadap data tersebut.

Hasil kombinasi data tersebut menunjukkan peningkatan kemungkinan akan risiko baru dari rosiglitazone yang berkaitan dengan jantung. Risiko ini penting meski jumlah kejadiannya kecil.

Hal ini dilakukan FDA karena meskipun peringatan dan infromasi tersebut sudah tersedia dalam label obat, namun obat tersebut masih diresepkan kepada pasien tanpa pengawasan yang hati-hati akan tanda-tanda gagal jantung.

Selain itu, tindakan ini sekaligus merupakan saran kepada tenaga kesehatan profesional untuk mengawasi para pasiennya akan tanda-tanda gagal jantung termasuk kenaikan berat badan yang berlebihan dan cepat, napas pendek, dan pembengkakan yang terjadi setelah memulai terapi.

Pada pasien dengan gejala-gejala demikian sebaiknya segera mencari pertolongan medis. Jika Anda termasuk pasien yang ragu untuk memulai atau melakukan terapi, disarankan agar menghubungi dokter untuk mendiskusikan pilihan pengobatan.

FDA menyatakan bahwa obat diabetes tipe 2 ini tidak boleh digunakan untuk orang-orang dengan gagal jantung berat yang telah meminimalkan aktivitas mereka menjadi hanya beristirahat atau tidur atau di kursi.

Tindakan FDA untuk peringatan yang lebih kuat dalam kotak peringatan obat diabetes ini merupakan isu yang berbeda dengan peninjauan kembali Avandia oleh FDA tekait kemungkinan peningkatan risiko serangan jantung (risiko iskemik).

Komite Penasehat Endokrin dan Metabolik dan Komite Keamanan Obat dan Manajemen Risiko merekomendasikan pada 30 Juli 2007 bahwa Avandia dilanjutkan peredarannya. Lebih lanjut disarankan agar informasi ditambahkan pada label mengenai risiko serangan jantung.